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应综合评估原料药(或中间体)在相关设备上的

发布时间:2019-06-10 14:56 来源:金沙检测线路js333

  问:原料药专用生产设备(单一品种)在进行清洁验证时,是否还需要检测活性成分的残留量?按目测残留无可见物料为标准是否可行?

  答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百四十:清洁方法应当经过验证,其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。

  清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

  单一品种原料药生产过程中专用设备的清洁验证,从风险的角度看,专用设备上的活性成分残留对后续生产产品质量影响不大。清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质(降解产物、反应物)的残留,该残留是否能够确保药品的安全性和有效性。

  如果为生产单一品种的专用设备,应综合评估原料药(或中间体)在相关设备上的性质,去哪里检测药物成分是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下,清洁验证需要通过取样检测的方式来证明,不能仅以目测无可见残留为指标。

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